Regensburger Antisense Pharma erhält IND der FDA für klinische Studien in USA
Datum:
03.08.2010
Meldung:
REGENSBURG - 03. August 2010. Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Investigational New Drug (IND)-Genehmigung für klinische Studien mit Trabedersen bei Patienten mit hochgradigen Gliomen erteilt hat. Diese Genehmigung berechtigt das Unternehmen unter anderem zur Durchführung der Phase III-Studie SAPPHIRE an US-amerikanischen Kliniken. Darüber hinaus erlaubt sie auch weitere Studien mit Trabedersen bei anderen Formen des hochgradigen Glioms in den USA.
Ziel der internationalen, randomisierten, aktiv kontrollierten Zulassungsstudie SAPPHIRE ist es, die vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antisense-Wirkstoffes Trabedersen an 132 erwachsenen Patienten mit rekurrentem oder refraktärem anaplastischem Astrozytom (bösartiger Hirntumor, WHO Grad III) aus vorangegangenen klinischen Studien zu bestätigen. Die FDA stimmte im Rahmen der IND-Genehmigung auch zu, dass Trabedersen über ein von Antisense Pharma entwickeltes, neuartiges Applikationssystem per CED (Convection Enhanced Delivery) verabreicht werden darf.
Weitergehende Informationen auf den unten erwähnten Webseiten.
Kontakt:
Carolin Nolte
Public Relations / Investor Relations ManagerANTISENSE PHARMA GmbH
Josef-Engert-Str. 9
93053 Regensburg, Germany
Phone +49 941 920 13 175
Fax +49 941 920 13 29www.antisense-pharma.com
www.krebsstudien.info
www.anticancer.de
